News : Une première personne aux États-Unis reçoit une dose d’un vaccin expérimental contre le COVID-19.

C’est une excellente nouvelle pour la communauté scientifique ! Un volontaire en bonne santé de Seattle est la première personne aux États-Unis à recevoir une dose d’un vaccin expérimental contre le coronavirus dans le cadre d’un nouvel essai clinique, ont annoncé aujourd’hui lundi 16 mars 2020 les responsables gouvernementaux de la santé.

Une recherche accélérée :

Le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) a permis d’accélérer l’entrée du nouveau vaccin dans les essais cliniques sans avoir à effectuer de tests approfondis sur des animaux, ce qui est généralement une condition préalable stricte aux essais sur l’homme. Bien que le passage aux essais sur l’homme puisse accélérer la mise sur le marché du vaccin, il ne s’agit là que de la première étape.

La phase d’essais a débuté :

Le vaccin a été soumis à des essais accélérés sur l’homme, mais il faudra encore un certain temps avant qu’il ne soit prêt à être utilisé par le public.

Au cours des six prochaines semaines, les chercheurs prévoient d’inscrire 45 participants à l’essai, qui testera la sécurité du vaccin ainsi que sa capacité à induire une réponse immunitaire chez les volontaires. L’essai aura lieu au Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) à Seattle.

Quand est-ce que ce vaccin sera prêt à être distribué ?

Les nouveaux médicaments doivent passer par trois phases itératives d’essais cliniques avant d’être jugés sûrs et efficaces pour une utilisation généralisée. En supposant que les premiers tests se passent bien, il faudra peut-être 12 à 18 mois avant qu’un vaccin soit prêt à être utilisé par le public, a déclaré le Dr Anthony Fauci, directeur du NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), à la commission parlementaire de surveillance et de réforme.

“Trouver un vaccin sûr et efficace pour prévenir le virus est une priorité urgente de santé publique”, a déclaré le Dr Fauci dans une déclaration du NIAID, publiée le 16 mars. “Cette étude de phase 1, lancée en un temps record, est un premier pas important vers la réalisation de cet objectif”.

Le nouveau vaccin est le fruit d’une collaboration entre les scientifiques du NIAID et la société de biotechnologie Moderna Inc. basée à Cambridge, Massachusetts.

Qu’est-ce qu’un essai de “phase 1” ?

L’essai lancé cette semaine est un essai clinique de phase 1, ce qui signifie que son principal objectif est de fournir des informations sur la manière dont le vaccin interagit avec un corps humain sain, selon la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Les essais de phase 1 examinent un petit groupe de personnes, généralement entre 20 et 80 individus, qui reçoivent différentes doses d’un traitement expérimental. Pendant plusieurs mois, les chercheurs surveillent la façon dont chaque volontaire métabolise le traitement donné et quels effets secondaires communs apparaissent en réponse aux différentes doses. Les 45 volontaires participant au nouvel essai recevront des doses variables du nouveau vaccin, appelé ARNm-1273, et seront suivis pendant une période de 14 mois. Les volontaires recevront deux injections du vaccin dans la partie supérieure du bras, avec un intervalle de 28 jours entre les doses.

Le premier participant recevra la dose la plus faible du vaccin, soit 25 microgrammes (mcg) par injection, selon la déclaration du NIAID. Trois autres participants recevront la même dose initiale, et quatre autres recevront chacun une dose de 100 microgrammes de vaccin et seront soumis à une évaluation approfondie avant que les volontaires ne reçoivent leur deuxième dose. Si les réactions des participants aux faibles doses s’avèrent acceptables, un troisième groupe de participants recevra 250 mcg du vaccin par injection.

En plus de surveiller les effets secondaires, les chercheurs vérifieront si le vaccin déclenche une réponse immunitaire en analysant le sang des volontaires pour détecter les anticorps.

Les prochaines étapes :

Après l’essai de phase 1 du vaccin expérimental, le médicament doit ensuite être testé sur des groupes de personnes plus importants et sur des périodes plus longues, dans des essais de phase 2 et de phase 3, selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Les essais de phase 2 examinent généralement plusieurs centaines de personnes et suivent les participants pendant des périodes allant de plusieurs mois à deux ans. Les essais de phase 2 servent principalement de mesure secondaire de sécurité et aident les chercheurs à affiner le dosage d’un médicament particulier. À ce stade, les chercheurs sélectionnent des participants dont les caractéristiques, telles que l’âge et la santé physique, correspondent à celles des personnes pour lesquelles le vaccin est développé. (Par exemple, bien que n’importe qui puisse contracter COVID-19, les personnes d’âge avancé et celles souffrant de maladies chroniques sont plus susceptibles de développer des symptômes graves, ce qui pourrait donc être pris en considération dans les essais de la phase 2).

Les essais de phase 3 suivent généralement 300 à 3 000 volontaires sur une période d’un à quatre ans. Avec un groupe plus important de personnes, les chercheurs peuvent prendre note des effets secondaires inhabituels du médicament, et en prolongeant la période d’étude, ils peuvent détecter les effets secondaires à long terme dès leur apparition. Les essais de phase 3 doivent démontrer qu’un médicament donné apporte les bienfaits médicaux escomptés. Si ce vaccin contre le coronavirus réussit ce test, la FDA pourrait approuver l’utilisation généralisée du médicament.

Une fois approuvés par la FDA, les médicaments sont soumis à des essais cliniques de phase 4, également appelés “essais de surveillance post-marketing”. Une fois qu’un médicament entre dans le domaine public, les chercheurs surveillent plusieurs milliers de volontaires pour repérer les effets secondaires non observés lors des essais précédents et pour suivre l’efficacité du vaccin sur des périodes prolongées, selon l’Institut national du cancer.

Ce vaccin contre le coronavirus pourrait ou non atteindre la phase 4 des essais, bien que, jusqu’à présent, des études limitées sur les souris aient donné des résultats prometteurs. Pendant ce temps, des groupes de recherche du monde entier continueront à développer d’autres vaccins pour lutter contre la propagation de COVID-19.

Sources : Livescience